九价宫颈癌疫苗内地上市申请获受理
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近日，九价HPV疫苗内地上市申请已获受理。
4月24日，国家药监局药品审评中心官网公示了第28批拟纳入优先审评程序名单，默沙东的九价HPV疫苗上市申请位列其中。公示信息显示，疫苗因符合“具有明显临床优势”的标准而被列入。就在不久前，药审中心刚刚于4月20日受理了默沙东公司提交的九价HPV疫苗上市申请。
按照规定，如在5个工作日公示期内没有收到异议，默沙东九价HPV疫苗的上市申请即可进入优先审评的“绿色通道”，药审中心专家组须在10个工作日内启动技术审评。按照我国2007年颁布实施的《药品注册管理办法》，获准进入特殊审批程序的品种技术审评时限为120日。技术审评完成后，申请人还需要接受生产现场核查。
据此推算，最顺利的情况下预计今年年底前默沙东的九价HPV疫苗可以走完上市审批程序。
不必追捧非9价疫苗不打
由于宫颈癌前病变需要8-10年甚至更长时间才能完成，已上市的疫苗也并未覆盖所有已知HPV高危型别，因此，即使接种疫苗，仍需定期进行宫颈筛查。
作为临床医生，同时也是HPV疫苗的审评专家，曹泽毅和赵健并不推崇，也不建议公众抱着“非打9价疫苗不可”的心态，来对待宫颈癌的预防。
曹泽毅教授肯定HPV疫苗的预防价值，但他认为，公众不必追捧
HPV疫苗 二价、四价、九价到底有什么区别?
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三大HPV疫苗对比 |
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HPV疫苗类型 |
二价 |
四价 |
九价 |
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接种 年龄 |
≥9岁 |
≥9岁 |
≥9岁 |
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接种 时间 |
0、1、6 |
0、2、6 |
0、2、6 |
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有效预防 |
HPV16型、18型 两种病毒 |
HPV6型、11型、 16型、18型 四种病毒 |
HPV6型、11型、16型、 18型、31型、33型、 45型、52型、58型 九种病毒 |
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预防 功效 |
70%宫颈癌 |
70%宫颈癌 90%尖锐湿疣 |
90%宫颈癌 85%阴道癌 50%低级宫颈癌变 90%尖锐湿疣 95%肛门癌 |
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生产 厂家 |
葛兰素史克 |
默沙东 |
默沙东 |
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上市 时间 |
2007年 |
2006年 |
2014年 |
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产地 |
比利时 |
美国 |
美国 |
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有效 时间 |
6年 |
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拓展阅读
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